Un documento del Instituto Malbrán detalla severas desviaciones en los protocolos de fabricación que comprometieron la esterilidad del medicamento. La ministra Bullrich celebró la orden de captura contra los responsables, en una causa que ya supera el centenar de decesos.
La ministra de Seguridad de la Nación, Patricia Bullrich, buscó capitalizar de manera inmediata la resolución judicial mediante una publicación en la red social X. “Las hacen, las pagan. Los responsables del lote letal de fentanilo, tras las rejas”, manifestó la funcionaria. En su mensaje, también destacó que “los culpables de las muertes por fentanilo contaminado ya no caminan libres. El cabecilla de la banda, a punto de ser detenido”.
El sustento técnico que alimenta la causa judicial proviene de un contundente informe preliminar elaborado por el Instituto Malbrán. El documento identifica severas irregularidades en el proceso de producción del analgésico, detallando una serie de prácticas que configuraron un riesgo extremo para la salud pública.
El análisis se centra inicialmente en los riesgos asociados al proceso de producción. El texto subraya que las elevadas tasas de rechazo durante la primera inspección de partículas –que oscilaron entre un 24% y un 30%– son indicio de un procedimiento poco robusto y notoriamente inconsistente. La costumbre de someter las unidades a repetidas revisiones para ‘recuperar’ aquellas que inicialmente habían sido descartadas evidencia que la calidad del llenado y el cierre fue profundamente deficiente. Esta práctica incrementa el peligro de que defectos imperceptibles no sean descubiertos en las ampolletas finalmente aprobadas. La tendencia creciente de fallas en el sellado, que casi se duplicó entre el primer y el último lote evaluado, es señalada como una crítica advertencia de que el proceso se estaba degradando sin que se implementaran medidas correctivas. Un defecto de estas características compromete la esterilidad del producto, representando un peligro directo para el paciente.
Un segundo eje del informe aborda los riesgos vinculados a los tiempos de permanencia del personal. De acuerdo con los registros evaluados, los operarios permanecieron en las áreas asépticas durante turnos ininterrumpidos de casi ocho horas, una práctica considerada inadmisible según los estándares actuales de la industria farmacéutica. La fatiga del personal y el consiguiente aumento de partículas, tanto viables como no viables, en el entorno crítico, elevan drásticamente el riesgo de contaminación del producto.
Finalmente, el documento se detiene en los riesgos asociados al control de calidad. Se concluye que la metodología empleada en el ensayo de esterilidad consistió en analizar hasta ocho lotes diferentes en una sola prueba, lo que representa una desviación crítica de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Este procedimiento invalida por completo el ensayo, ya que anula la trazabilidad e introduce un alto riesgo de obtener resultados falsos negativos, permitiendo que un lote contaminado pase inadvertido.
La causa judicial se inició el pasado 12 de mayo tras una denuncia presentada por un funcionario de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Esto ocurrió luego de que el Hospital Italiano de La Plata reportara un brote de infecciones intrahospitalarias que no respondían a las causas habituales. Estudios posteriores del Instituto Malbrán confirmaron que las bacterias aisladas en las muestras de los pacientes infectados coincidían genómicamente con las detectadas en las ampolletas de fentanilo incautadas en las sedes de las empresas involucradas.
Cabe destacar que la ANMAT había iniciado una inspección de los lotes en cuestión en noviembre de 2024, pero la inhibición del fentanilo fabricado por los dos laboratorios no se ordenó sino hasta el 10 de febrero. Para esa fecha, la distribución de los lotes ya se había completado durante el mes de enero. Las muertes que podrían estar vinculadas a estos lotes defectuosos ya superan la centena.
