El organismo regulador suspendió la comercialización de una serie de fármacos, elaborados por Laboratorios Solkotal, y ordenó su retiro inmediato del mercado tras detectar graves irregularidades en los procesos de fabricación y una falta de autorización sanitaria.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) decretó este martes la prohibición absoluta sobre el uso, la venta y la distribución en todo el territorio argentino de un grupo específico de medicamentos. La medida regulatoria, de carácter urgente, surge como consecuencia de la identificación de graves incumplimientos en los protocolos de producción por parte del laboratorio fabricante, fallas catalogadas como «críticas» por la autoridad sanitaria.
La resolución, formalizada mediante la Disposición 13/2023 publicada en el Boletín Oficial, tiene su origen en una investigación que reveló una situación de irregularidad sustancial. Se constató que Laboratorios Solkotal S.A. se dedicaba a la elaboración de productos farmacéuticos para la firma P. L. Rivero y Cía S.A. sin poseer la autorización sanitaria obligatoria que lo habilita para operar como elaborador tercerizado o alternativo. Esta circunstancia, por sí misma, representa una violación a los marcos normativos que garantizan el control sobre la cadena de producción de medicamentos.
Además, una inspección técnica detallada en las instalaciones de Solkotal concluyó que la compañía operaba en un nivel no aceptable de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), el estándar fundamental para asegurar la calidad de los productos. Las deficiencias observadas fueron calificadas con el grado más severo, es decir, «críticas», lo que implica la existencia de un riesgo tangible de que los medicamentos fabricados en ese entorno puedan ver comprometidos atributos esenciales como su inocuidad, eficacia terapéutica y calidad consistente.
Como consecuencia directa de estas graves observaciones, la ANMAT dispuso la suspensión inmediata de toda actividad comercial relacionada con todos los lotes de los productos de titularidad de P. L. Rivero y Cía S.A. que hubieran sido manufacturados por Solkotal. Entre los fármacos específicamente alcanzados por la medida se encuentran el DANFERANE I.V. (Trimetropina + Sulfametoxazol) y la Solución Isotónica de Cloruro de Sodio al 0.9% en presentación de 500 ml, este último afectando específicamente a los lotes identificados con los números 70413108 y 70416108, con vencimiento diciembre de 2027.
La decisión final de la ANMAT es terminante: queda prohibida en todo el país la utilización y comercialización de los productos involucrados. Paralelamente, se ha emitido una orden obligatoria dirigida a la firma titular, P. L. Rivero y Cía S.A., para que ejecute de manera inmediata el «recupero del mercado», es decir, el retiro y la recuperación física de todos los lotes de los medicamentos que fueron producidos bajo esta situación irregular en las plantas de Laboratorios Solkotal, con el objetivo primordial de salvaguardar la salud pública.
