En el marco de una reestructuración interna que busca agilizar la vigilancia sanitaria, el organismo dispuso la inhibición total de Biotenk S.A. y Laboratorios Solkotal S.A. y retiró la habilitación a ocho establecimientos inactivos. Las medidas, las más drásticas del año, responden a graves incumplimientos que ponían en riesgo la salud pública y marcan la nueva línea de la gestión del flamante titular, Luis Fontana.
En una decisión que refleja un cambio de rumbo en su política de control, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) procedió a la inhabilitación definitiva de dos laboratorios farmacéuticos y a la cancelación de los permisos de operación de otros ocho establecimientos. Las resoluciones, publicadas en el Boletín Oficial, forman parte de una estrategia integral de revisión de firmas con incumplimientos graves, con el objetivo de optimizar recursos y reforzar la capacidad regulatoria del organismo.
El caso más emblemático es el de BIOTENK S.A., dedicado a la comercialización masiva de medicamentos. Tras una inspección del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), se constató la inexistencia formal de un área de farmacovigilancia, la ausencia total de notificaciones de reacciones adversas y la falta de procedimientos estandarizados actualizados. La empresa tampoco contaba con el personal capacitado ni los recursos mínimos para garantizar la seguridad de los productos. A pesar de haber recibido un plazo para presentar un plan correctivo, la compañía no cumplió con los requerimientos, lo que condujo a la suspensión total de sus actividades.
De manera paralela, LABORATORIOS SOLKOTAL S.A. fue clausurado tras descubrirse deficiencias estructurales de enorme gravedad. La inspección reveló la carencia de personal calificado, la falta de un sistema de gestión de calidad, instalaciones y equipos en estado deplorable sin mantenimiento adecuado, y una incorrecta manipulación de materiales. Un hallazgo particularmente alarmante fue que Solkotal elaboraba inyectables para otro laboratorio que ya había sido inhibido previamente por la ANMAT, lo que obligó a la autoridad a ordenar el retiro inmediato de todos los lotes de esos productos del mercado para prevenir un riesgo sanitario. Esta determinación llega después de que el laboratorio, ya suspendido en 2022, hubiera recibido una habilitación condicional que incumplió de manera flagrante.
Depuración del registro y nuevo liderazgo
En una acción complementaria, la ANMAT procedió a la baja de habilitación de ocho establecimientos –entre laboratorios y droguerías– que se encontraban inactivos o carecían de director técnico responsable, una exigencia indispensable según la ley 16.463. Esta depuración del registro persigue eliminar estructuras fantasma y consolidar un padrón de entidades operativas y bajo supervisión profesional efectiva.
El impulso detrás de este operativo de fiscalización sin precedentes se atribuye directamente a la nueva conducción del organismo. Luis Fontana, médico cirujano con una extensa trayectoria en gestión sanitaria, asumió recientemente como titular de la ANMAT. Su visión, centrada en la eficiencia, la digitalización y la toma de decisiones basada en evidencia, está orientada a transformar la agencia en una entidad ágil y estrictamente regulatoria. Entre sus prioridades declaradas figuran el ordenamiento administrativo, la erradicación de trámites burocráticos innecesarios y la optimización de los mecanismos de vigilancia para una respuesta más rápida y contundente ante irregularidades.
Estas medidas enérgicas envían una señal clara al sector industrial sobre la intención de la ANMAT de reafirmar su autoridad y priorizar la protección de la salud de la población, cerrando el paso a operadores que no garantizan los estándares mínimos de calidad y seguridad.
